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Anti-inflammatoire intestinal

D.E N°16/10N 076/231

Salaza 500 mg

Mésalazine

FORME ET PRESENTATION

SALAZA®500 mg: suppositoires de couleur rose clair : boîte de 15 suppositoires

COMPOSITION

Mésalazine (DCI) : 500 mg

Excipients: Glycérides hémisynthètiques : QSP 1 suppositoire

CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

Agent intestinal anti-inflammatoire

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes rectales de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).

CONTRE-INDICATIONS

N'utilisez jamais SALAZA 500 mg, suppositoire en cas de:

  • Hypersensibilité connue à l’aspirine
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants.

Ne pas utiliser chez l'enfant

MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.

Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale , néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).

L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît et va dépendre de la durée du traitement. Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

EFFETS SUR L'APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINES

Sans objet.

POSOLOGIE ET MODES D’ADMINISTRATION

Posologie 

Réservé à l’adulte.

Un suppositoire 2 à 3 fois par jour après la défécation.

Le dosage est dépendant de l'intensité des symptômes et peut être réduit lors de l'amélioration.

Mode et voie d'administration 

Voie rectale.

Durée du traitement 

La durée recommandée du traitement est de 4 semaines.

EFFETS INDESIRABLES

Comme tous les médicaments, SALAZA 500 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quoi qu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.

  • Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
  • Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
  • Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
  • Des pancréatites aiguës peuvent être observées.
  • Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.
  • Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
  • Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
  • Ces phénomènes peuvent survenir même quand l'effet du traitement est favorable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Ce médicament doit être conservé dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

DUREE DE CONSERVATION

Ne pas utiliser SALAZA suppositoire, après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE II

DE N° : 16/10N 076/231

Date de mise à jour de la notice : Mai 2016

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